Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 977 del 13 maggio 2004
Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC ;
A.I.C. n. 036046047/MG (in base 10), 12D16Z (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa: 11,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 18,98 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
12 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046011/MG (in base 10), 12D15V (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046023/MG (in base 10), 12D167 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046035/MG (in base 10), 12D16M (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046050/MG (in base 10), 12D172 (in base 32);
49 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046062/MG (in base 10), 12D17G (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046074/MG (in base 10), 12D17U (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046086/MG (in base 10), 12D186 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046098/MG (in base 10), 12D18L (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046100/MG (in base 10), 12D18N (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046112/MG (in base 10), 12D190 (in base 32;
500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046124/MG (in base 10), 12D19D (in base 32);
12 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046136/MG (in base 10), 12D19S (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046148/MG (in base 10), 12D1B4 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046151/MG (in base 10), 12D1B7 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046163/MG (in base 10), 12D1BM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046175/MG (in base 10), 12D1BZ (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046187/MG (in base 10), 12D1CC (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046199/MG (in base 10), 12D1CR (in base 32);
12 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046201/MG (in base 10), 12D1CT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046213/MG (in base 10), 12D1D5 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046225/MG (in base 10), 12D1DK (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046237/MG (in base 10), 12D1DX (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046249/MG (in base 10), 12D1F9 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046252/MG (in base 10), 12D1FD (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046264/MG (in base 10), 12D1FS (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC - calendario
Pack size da 20 mg - A.I.C. n. 036046276/MG (in base 10), 12D1G4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di
citalopram;
eccipienti per il nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone,
magnesio stearato.
eccipienti per il rivestimento della compressa: titanio
diossido (171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa
(E464).
Produzione: Alphapharm Pty Ltd - Cnr Antimoni & Garnet Sts.,
Carole Park Queensland - 4300 Australia.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Mc Dermott
Laboratoires Ltd - Trading as gerard Laboratoires, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate - Dublin 13 - Republic of Ireland.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.