Estratto decreto n. 243 del 13 marzo 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
MIDARINE, rilasciata alla societa' GlaxoSmithKline S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p.
37100, codice fiscale 00212840235, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «IV 10 ml 500 mg» (codice A.I.C. n.
010308017) viene autorizzata la confezione: «100 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml (codice A.I.C. n.
010308029).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 010308029 (in base 10),
09ULFX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 1,03, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1,70;
classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithKline S.p.a., nello stabilimento di San
Polo di Torrile (Parma) strada Asolana n. 68 (tutte eccetto controllo
sterilita).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: succinilcolina cloruro 100 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Midarine», bloccante neuromuscolare ad
azione depolarizzante di breve durata e' usato in anestesia come
miorilassante per facilitare l'intubazione endotracheale, la
ventilazione meccanica ed una vasta gamma di manovre chirurgiche ed
ostetriche. «Midarine» puo' anche essere usata per ridurre
l'intensita' delle contrazioni muscolari durante la terapia
convulsiva (elettrica o farmacologica).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di
codice 010308017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.