Estratto provvedimento UPC/II/1556 dell'8 luglio 2004
Specialita' medicinale: VASEXTEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 035144017/M - 28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035144029/M - 28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/198/01-02/W3.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
riduzione del periodo di validita'.
Modifica apportata: modifica al processo di produzione dei
granuli a rilascio modificato e riduzione del periodo di validita'
della specialita' da tre a due anni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per le etichette
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.