Estratto provvedimento A.I.C. n. 716 del 9 luglio 2004
Medicinale: KAFENAC.
Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vespucci n. 2 - cap. 20124, Italia, codice
fiscale 06037901003.
Variazione A.I.C.: modifica standard-terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' modificata secondo l'adeguamento degli
standard terms previsti dalla farmacopea europea la denominazione
della forma farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 031842053 - «1,5% crema» tubo 50 g;
a:
A.I.C. n. 031842053 - «1,5 g/100 g crema» tubo 50 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 722 del 9 luglio 2004
Medicinale: KAFENAC.
Titolare: AIC: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (Milano), via Vespucci, 2, cap 20124, Italia,
Codice fiscale 06037901003.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica di composizione in
eccipienti come di seguito specificato:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Cera emulsionante (sorbitanpoliossietil
monostearato + alcool cetilstearilico) 10,0 g - Paraffina liquida 4,0
g - Propil-para-idrossibenzoato 0,01 g - Metil-para-idrossibenzoato
0,09 g - Acqua depurata q.b. a 100 g;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Cera emulsionante (sorbitanpoliossietil
monostearato + alcool cetilstearilico) 10,0 g - Paraffina liquida 4,0
g - Propil-para-idrossibenzoato 0,05 g - Metil-para-idrossibenzoato
0,2 g - Acqua depurata q.b. a 100 g;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 031842053- «1,5% crema» tubo 50 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.