Estratto decreto A.I.C./UAC n. 994 del 13 maggio 2004
Specialita' medicinale: COMBISARTAN.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Sud S.r.l. L'Aquila.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE
1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134041/M (in base 10),
10KQ0T (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory Euro 17,48 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico Euro 28,85 (IVA inclusa).
Quota di mercato nelle confezioni da 160 mg equivalente al 35%.
Quota di mercato nelle confezioni da 80 mg equivalente al 65%.
Riduzione del prezzo della confezione da 80 mg da Euro 25,70 a
Euro 24,22.
Tetto dei consumi comprensivi delle vendite di valsartan non
associato.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134039/M (in base 10), 10KQ0R (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134054/M (in base 10), 10KQ16 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134066/M (in base 10), 10KQ1L (in base 32);
280 (10x28) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134080/M (in base 10), 10KQ1Y (in
base 32);
20 (20x14) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134092/M (in base 10), 10KQ2D (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 12,5 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharma Stein
AG - Schaffhauserstrasse CH 4332 Stein - Svizzera.
Confezionamento alternativo: Novartis Pharma GmbH - Oeflinger
Strasse 44 - D-79664 Wehr Baden - Germania. Allpack AG -
Pfeffingerstrasse CH 4153 Reinacm - Svizzera. Konapharma AG -
Netzibodenstrasse 23 D, CH 4133 Pratteln - Svizzera.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Combisartan 160 mg/12,5 mg e' indicato per i pazienti la cui
pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dell'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.