Estratto decreto AIC/UAC n. 998 del 24 giugno 2004
Specialita' medicinale: NOVOPULMON.
Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., viale Brenta, 18 - 20139 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 inalatore + 1 cartuccia con 1,09 g di polvere per inalazione
- A.I.C. n. 036004012/M (in base 10) 12BS5D (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 12,06 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 19,90 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1 inalatore + 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione
- A.I.C. n. 036004024/M (in base 10) 12BS5S (in base 32);
1 inalatore + 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inalazione -
A.I.C. n. 036004036/M (in base 10) 12BS64 (in base 32);
Ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione -
A.I.C. n. 036004048/M (in base 10) 12BS6J (in base 32);
Ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inalazione -
A.I.C. n. 036004051/M (in base 10) 12BS6M (in base 32);
1 inalatore + 1 cartuccia da 100 dosi di polvere per inalazione
confezione da 10, A.I.C. n. 036004063/M (in base 10) 12BS6Z (in base
32)
Forma farmaceutica polvere per inalazione.
Composizione:
principio attivo: una dose erogata contiene 200 mcg di
budesonide;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione: AWD Pharma GmbH CO KG Leipziger Str. 7-13 01097
Dresden (Germania).
Controllo Sofotec GmbH & Co KG Weismullerstr. 45 60314 Frankfurt
(Germania).
Rilascio dei lotti: Viatris GmbH & Co. KG Wesmullerstr. 45 60314
Frankfurt (Germania).
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento dell'asma persistente.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.