Estratto decreto A.I.C./UAC n. 993 del 21 giugno 2004
Specialita' medicinale: SPORANOX.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti, 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano)
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 fiala di concentrato per soluzione per infusione da 25 ml +
sacca di cloruro di sodio 0,9% da 100 ml - A.I.C. n. 027808031/M (in
base 10) OUJN8Z (in base 32);
Classe H;
prezzo ex factory IVA esclusa 125,00 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 206,30 euro;
La ditta si impegna a praticare uno sconto del 28% sul prezzo
ex factory sulle forniture agli ospedali.
Forma farmaceutica: concentrato e solvente per soluzione per
infusione.
Composizione:
principio attivo: 1 fiala da 25 ml contiene: itraconazolo 10
mg/ml;
eccipienti: idrossipropil-\beta- ciclodestrina, glicole
propilenico, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: Abbott Laboratoires Ltd 1400 Sheridan Road Norton
Chicago Illinois 600644000 U.S.A.
Rilascio dei lotti:
Abbott Laboratoires 1400 Sheridan Road 60064 4000 North Chicago
Illinois U.S.A.;
Abbott Laboratoires 3900 Howard Lane Austin Texas 78728 U.S.A.;
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse
Belgio.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali cliniche e case di cura, vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutche: trattamento dell'istoplasmosi.
Trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando
il trattamento sistemico anti-micotico di prima scelta non e' adatto
o si e' dimostrato inefficace (a causa di patologie di base,
insensibilita' del patogeno o tossicita' del farmaco).
Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusi
la meningite criptococcica).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.