Estratto provvedimento A.I.C. n. 672 del 1° luglio 2004
Medicinale: ISIFLU V.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39, cap 22100,
Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 36ª modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e
medicinali biologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica della dimensione dell'ago da: 23 g e 1" o 0.6 mm x 25
mm, a: 25 g e 5/8" o 0.5 mm x 16 mm, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 034653030/M - 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 034653042/M - 10 siringhe preriempite con ago fisso.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, sopraindicate:
da A.I.C. n. 034653030/M - 1 siringa preriempita con ago fisso,
a A.I.C. n. 034653030/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago;
da A.I.C. n. 034653042/M - 10 siringhe preriempite con ago
fisso, a A.I.C. n. 034653042/M - sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.