Estratto provvedimento A.I.C. n. 673 del 1° luglio 2004
Medicinale: INFLEXAL V.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39, cap 22100,
codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 36ª modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e
medicinali biologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica della dimensione dell'ago da: 23 g e 1" o 0,6 mm \times
25 mm, a: 25 g e 5/8" o 0,5 mm \times 16 mm, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033658055/m - 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 033658067/m - 10 siringhe preriempite con ago fisso.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, sopraindicate:
A.I.C. n. 033658055/m - 1 siringa preriempita con ago fisso,
varia in A.I.C. n. 033658055/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago per uso intramuscolare o sottocutaneo.
A.I.C. n. 033658067/m - 10 siringhe preriempite con ago fisso,
varia in A.I.C. n. 033658067/m - «sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite con ago per uso intramuscolare o sottocutaneo;
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.