Estratto provvedimento UPC/II/1565 del 29 luglio 2004
Specialita' medicinale: SIMDAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035108012/M - 2.5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
A.I.C. n. 035108024/M - 2.5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
A.I.C. n. 035108036/M - 2.5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per X infusione da 5 ml;
A.I.C. n. 035108048/M - 2.5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml;
A.I.C. n. 035108051/M - 2.5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml;
A.I.C. n. 035108063/M - 2.5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0233/001.
Tipo di modifica: modifica foglio illustrativo.
Modifica apportata: inclusione nel foglio illustrativo del
paragrafo «istruzioni per l'uso» e tabelle di peso/dosaggi «in
conformita' alle sezioni 4.2,6.2 e 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.