Estratto decreto n. 346 del 30 luglio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACICLIN,
anche nella forma e confezione: «5% crema» tubo 10 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica
n. 3/A, c.a.p. 35031, codice fiscale 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «5% crema» tubo 10 g A.I.C. n. 028614156 (in base 10)
0V97JD (in base 32)
Forma farmaceutica: crema
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Fidia farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in Abano
Terme Padova, via Ponte della Fabbrica n. 3/A (tutte); Zeta
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via
Galvani n. 10 (produzione e confezionamento)
Composizione: 100 grammi di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g
eccipienti: tefose 1500 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3
g; paraffina liquida 4 g; metilparaben 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle infezioni
cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o
ricorrente ed herpes labialis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.