Estratto provvedimento A.I.C. n. 627 del 18 giugno 2004
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Castelli Romani n. 83/85 -
Cap 00040, Italia, codice fiscale 07271001005.
Medicinale: BIDIEN.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica degli eccipienti:
da:
principio attivo: (invariato);
eccipienti: alcool cetilstearilico etossilato e gliceril
tristearato 11,0 g; glicole propilenico 6,6 g; alcoli di lanolina
acetilati 5,4 g; miristato di isopropile 5,0 g; olio minerale e
alcooli di lanolina 5,0 g; metilpara-idrossibenzoato 0,1 g; acqua
depurata q.b. a 100 g;
a:
principio attivo: (invariato);
eccipienti: glicole propilenico 1 g; miristato di isopropile
15 g; metil-para-idrossibenzoato 0,2 g; propil-para-idrossibenzoato
0,1 g; vaselina bianca 35,0 g; alcool cetilico 7,0 g;
macrogol,cetostearile etere 5,0 g; alcooli di lanolina 5,0 g;
gliceril monostearato 1,0 g; acido citrico monoidrato 0,1 g; sodio
fosfato dibasico anidro 0,1 g; disodio edetato 0,1 g; acqua depurata
q.b. a 100 g;
relativamente alla confezione sottoindicata:
A.I.C. n. 026297010 - «0,025% Crema» Tubo 30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.