Estratto decreto AIC/UAC n. 1003 del 23 luglio 2004
Medicinale: MITOXANTRONE SEGIX.
Titolare A.I.C.: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 36 - 00040
Pomezia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone di vetro da 5 ml 2 mg/ml - A.I.C. n. 036111019/MG (in
base 10), 12G0PC (in base 32).
Classe: «H».
Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 51,03.
Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 84,22;
1 flacone di vetro da 10 ml 2 mg/ml - A.I.C. n. 036111021/MG
(in base 10), 12G0PF (in base 32).
Classe: «H».
Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 97,86.
Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 161,51.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg
di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico
glaciale, sodio solfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG a-4866 Unterach Mondseestrasse 11 - Austria.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma metastatico
della mammella, del linfoma non Hodgkin, e della leucemia non
linfatica acuta negli adulti, in monoterapia o in associazione con
altri farmaci antitumorali. Dolore da cancro della prostata avanzato
refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi
di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia
insufficiente o non appropriato
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.