Estratto decreto n. 306 del 21 giugno 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TERAFLUSS, rilasciata alla societa' Madaus S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, cap 35100, Italia,
codice fiscale n. 01411710211, e' apportata la seguente modifica: in
sostituzione della confezione «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili (codice A.I.C. n. 035046010 A.I.C. n. 035046034).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mg compresse» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035046034 (in base 10), 11FJNL (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 10,57;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello n. 15.
Composizione: 1 compressa divisibile.
Principio attivo: Terazosina cloridrato 2,374 mg.
Eccipienti: Lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg;
magnesio stearato 1,126 mg.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina sono
indicate per:
il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
035046010 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.