Estratto decreto n. 1009 del 6 agosto 2004
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041
AgrateBrianza (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
50 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292023/MG (in base 10), 12MKFR (in base 32) - Classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 9,89 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 16,33 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
30 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292011/MG (in base 10), 12MKFC (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292035/MG (in base 10), 12MKGT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: azatioprina 50 mg.
Eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento ipromellosa, cellulosa microcristallina,
poliossile 8 stearato, talco.
Colorante: titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento: Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378
- 93055 Regensburg Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Azatioprina hexal e' indicata in
associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi
del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene fegato,
cuore polmone e pancreas. L'Azatioprina viene normalmente utilizzata
o nel regime immunosoppressivo in aggiunta agli altri agenti
immunosoppressori che costituiscono la base della terapia.
L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o
mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi,
cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso
prolungato dei cortisonici.
L'Azatioprina e' indicata nei casi gravi delle seguenti
patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno
sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica
e' inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi:
artrite reumatoide attiva grave che non puo' essere controllata con
farmaci meno tossici (DMARDs) (farmaci antireumatici modificanti la
malattia), malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente
gravi (morbo di crohn o colite ulcerosa), lupus eritematoso
sistemico, dermatomiosite e poliliosite, epatite cronica attiva
autoimmune, poliartrite nodosa, anemia emolitica autoimmune
refrattaria ad anticorpi caldi, porpora trombocitopenica cronica
idiopatica refrattaria.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.