MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New»
(GU n.244 del 16-10-2004)

             Provvedimento n. 196 del 27 settembre 2004
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  BIO  NEW  vaccino
inattivato,  in  emulsione  oleosa, contro la pseudopeste dei polli e
dei tacchini.
    Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101167029.
    Titolare  A.I.C.:  Merial  Italia  S.p.a. con sede legale sita in
Milano, via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288.
    Oggetto  del  provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova
confezione da 500 ml (1000 dosi) e aumento periodo di validita' da 18
a 24 mesi.
    Si   autorizza   la  modifica  della  composizione  limitatamente
all'aggiunta  dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
      composizione: per dose di vaccino da 0,5 ml;
      principio attivo: invariato;
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
      conservanti: invariato.
    Validita':  la validita' ora autorizzata e' la seguente: 24 mesi.
Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
    Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente
nuova  confezione  -  flacone  in polietilene da 500 ml (1000 dosi) -
A.I.C. n. 101167031.
    La  confezione da 250 ml - A.I.C. n. 101167029 (senza polisorbato
80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata.
    I  lotti  gia'  prodotti  con  la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.