Provvedimento n. 191 del 27 settembre 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario AP LAYERPLUS vaccino
inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste e le infezioni
da Riemerella anatipestifer dei polli e dei tacchini.
Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100090012.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale sita in
Milano, via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente e nuova
confezione da 500 ml (2000 dosi) e diminuzione periodo di validita'
da 18 a 12 mesi.
Si autorizza la modifica della composizione limitatamente
all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
composizione: per dose di vaccino da 0,25 ml;
principio attivo: invariato;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: invariato.
Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: 12 mesi.
Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente
nuova confezione - flacone in polietilene da 500 ml (2000 dosi) -
A.I.C. n. 100090036.
La confezione da 250 ml - A.I.C. n. 100090012 (senza polisorbato
80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.