Estratto provvedimento UPC/II/1594 del 1° ottobre 2004
Specialita' medicinale: INFLUVAC S.
Confezioni:
028851133/M - 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml;
028851145/M - 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml;
028851158/M - 1 fiala 0,5 ml;
028851160/M - 10 fiale 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V.
Procedura mutuo riconoscimento n. NL/H/0137/001/II/021 ed
NL/H/0137/001/II/022.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005.
Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003) -
15 (micro g) HA;
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New
Caledonia/20/99 IVR -116) - 15 (micro g) HA;
B/Shangai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) - 15
(micro g) HA.
Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: modifica del
processo di produzione del vaccino e conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.3
«Controindicazioni».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' tenuto ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
2003-2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non
possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.