Estratto decreto n. 1006 del 2 agosto 2004
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162028/MG (in base 10), 12HLHD (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 5,99 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 9,89 euro.
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162042/MG (in base 10), 12HLHU (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 11,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 18,98 euro.
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVD/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162269/MG (in base 10), 12HLQX (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 11,34 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 18,71 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162016/MG (in base 10), 12HLH0 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162030/MG (in base 10), 12HLHG (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162055/MG (in base 10), 12HLJ7 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162067/MG (in base 10), 12HLJM (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162079/MG (in base 10), 12HLJZ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162081/MG (in base 10), 12HLK1 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162093/MG (in base 10), 12HLKF (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162105/Mg (in base 10), 12HLKT (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162232/MG (in base 10), 12HLPS (in base 32);
500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162244/MG (in base 10), 12HLQ4 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162257/MG (in base 10), 12HLQK (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162271/MG (in base 10), 12HLQZ (in base 32);
28 compresse rivestite con film in biister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162283/MG (in base 10), 12HLRC (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162295/MG (in base 10), 12HLRR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162307/MG (in base 10), 12HLS3 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162319/MG (in base 10), 12HLSH (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162321/MG (in base 10), 12HLSK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162333/MG (in base 10), 12HLSX (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162345/MG (in base 10), 12HLT9 (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162473/MG (in base 10), 12HLX9 (in base 32);
500 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162485/MG (in base 10), 12HLXP (in base 32);.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo:
24,99 mg di citalopram-idrobreomidrato pari a 20 mg di
citalopram;
49,98 mg di citalopram-idrobromidrato pari a 40 mg di
citalopram;
eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido
(E171).
Produzione e confezionamento:
Omega Farma EHF Karnesbraut 108 Kopavogur Islanda;
Tropon GmbH Neurather Ring, 1 Cologne Germania.
Confezionamento:
Cardinal Health Germany GmbH Steinbeistrasse 2 Schorndorf
Germania;
Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Turnhout Belgio;
FAMAR SA (Factory B') Anthoussa Avenue Anthoussa-Attiki Grecia.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz Phharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen
Germania.
Rilascio dei lotti: Sandoz Phharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse
1 Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi di depressione
maggiore.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art.10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.