Estratto provvedimento UPC/I/2614 del 1° ottobre 2004
Specialita' medicinale: FLUOXETINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 034207011/M - 20 mg 12 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207023/M - 20 mg 14 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207035/M - 20 mg 20 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207047/M - 20 mg 28 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207050/M - 20 mg 30 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207062/M - 20 mg 50 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207074/M - 20 mg 60 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207086/M - 20 mg 70 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207098/M - 20 mg 90 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207100/M - 20 mg 98 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207112/M - 20 mg 100 capsule rigide in blister.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Tipo di modifica: modif. rcp, etichettatura e foglietto ill.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo della
specialita' in oggetto conformemente all'art. 30 della direttiva n.
2001/83/CE.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e al foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.