Estratto decreto n. 423 del 7 ottobre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERASIDE
nella forma e confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Volturno, 10/12
- c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale 04913660488.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 035966011 (in base 10)
129M1V (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integra: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.
539/1992);
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione iniettabile: esiti spastici
di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti,
con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica,
lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico brachiali,
torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e
post-operatorie.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034914 relativo al
farmaco «Muscoflex» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.