Estratto decreto n. 424 del 7 ottobre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIOGERMIN nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose 5 ml - A.I.C n. 035796010 (in base 10) 124F1B (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore bacillus subtilis 2 miliardi;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di
dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino
della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti
antibiotici o chemioterapici.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice 035614, relativo al farmaco
«Enteroflorin» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.