Estratto decreto A.I.C. n. 382 del 30 luglio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale POTASSIO
CANRENOATO SANDOZ nella forma e confezione: «100 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040,
(Italia), codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 035556012 (in base 10), 11X2PD (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 5,00.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992):
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Omicron Pharma S.r.l., via Follereau, 25 - Bergamo;
Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a.,
via Licino, 11 - Erba (Como), (controlli microbiologici).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: potassio canrenoato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 155 mg; lattosio 106 mg;
idrossipropilcellulosa 70,5 mg; cellulosa microcristallina 62 mg;
talco 14 mg; magnesio stearato 10 mg; silice precipitata 5 mg;
polietilenglicole 4000 1,5 mg; titanio biossido 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati
edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco
congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed
ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono
risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033921, relativo al
farmaco «Diurek» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.