Estratto provvedimento A.I.C. n. 847 del 7 ottobre 2004
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, C.a.p. 00191,
Italia, codice fiscale n. 00422760587.
Medicinale: TIENAM.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025887011 - «250 mg + 250 mg polvere per soluzione
per infusione endovenosa» 1 flacone varia a: «250 mg + 250 mg polvere
per soluzione per infusione» 1 flacone (sospesa);
A.I.C. n. 025887023 - «500 mg + 500 mg polvere per soluzione
per infusione endovenosa» 1 flacone varia a: «500 mg + 500 mg polvere
per soluzione per infusione» 1 flacone (sospesa);
AIC n. 025887035 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone polvere + 1 flacone
polvere 100 ml varia a: «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone
solvente 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025887047 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml varia a: «500 mg/2 ml + 500 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 025887050 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone monovial con sacca
solvente 100 ml varia a: «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + 1 sacca
solvente 100 ml.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"250 mg + 250 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone» (A.I.C. n. 025887011), «"500 mg +
500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone»
(A.I.C. n. 025887023), «"500 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere + 1 flacone
polvere 100 ml» (A.I.C. n. 025887035), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.