Estratto provvedimento A.I.C. n. 885 del 21 ottobre 2004
Medicinale: SULAMID.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele Degli Scalzi, 73, cap
56100, Italia, codice fiscale n. 00108790502.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13), riduzione del periodo di
validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta,
relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di
seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di patata 10,0 mg, lattosio monoidrato 52,5
mg, metilcellulosa 1500 cps 0,7 mg, silice 4,8 mg, magnesio stearato
2,0 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A) 12,0 mg,
lattosio monoidrato 34,8 mg, cellulosa microcristallina 18,0 mg,
ipromellosa 3,4 mg, magnesio stearato 1,8 mg.
Alla nuova formulazione approvata viene altresi' attribuito un
periodo di validita' di tre anni,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027547013 - «50 mg compresse» 12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.