IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni all'immissione
in commercio di farmaci
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determinazione del direttore generale AIFA.I-C 1.a-8233
del 16 settembre 2004, con la quale e' previsto che lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco e' assicurato dagli
Uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i
dirigenti di cui al decreto ministeriale 6 aprile 2004;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali abbiano durata
quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro
esplicita domanda delle societa' interessate;
Considerato che la societa' ABC Farmaceutici S.p.a. non ha
presentato domanda di rinnovo per il medicinale di cui al presente
decreto;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del
citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione
alla scadenza del quinquennio;
Decreta:
Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale LATTULOSIO ABC, registrato
a nome della societa' ABC Farmaceutici S.p.a., con sede in corso
Vittorio Emanuele II, 72 - Torino, codice fiscale n. 08028050014
nelle confezioni:
20 bustine monodose 10 g - A.I.C. n. 027627013;
«65% sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 027627037,
non e' rinnovata.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 ottobre 2004
Il dirigente: Gualano