Estratto determinazione A.I.C. n. 972 del 4 novembre 2004
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio,
c.a.p. 65020 Italia, codice fiscale 00556960375.
Medicinale: FLUXUM.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica delle controindicazioni da:
«L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia
elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per
motivazioni diverse dalla profilassi.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell'allattamento.
Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda
anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi
dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate
all'eparina.
Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica,
retinopatie, sindrome emorragica).
Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative
a protesi meccaniche).
Accidenti cerebrovascolari emorragici.
Allergia al farmaco.
Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa
grave, traumi cranioencefalici gravi, periodo post-operatorio.
Periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K.
Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con
salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo,
sulfinpirazzone, ecc.)».
a:
«L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia
elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per
motivazioni diverse dalla profilassi.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell'allattamento.
Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda
anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi
dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate
all'eparina.
Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica,
retinopatie, sindrome emorragica).
Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative
a protesi meccaniche).
Accidenti cerebrovascolari emorragici.
Allergia al farmaco.
Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa
grave, traumi cranioenceflici gravi nel periodo post-operatorio.
Pericolo di attivita' terapeutica delle antivitamine K.
Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con
salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo,
sulfinpirazone, ecc.».
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026270076 «3.200 u.i. AXA soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026270088 «4.250 u.i. AXA soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026270090 «6.400 u.i. AXA soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026270102 «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml (sospesa).
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml» (A.I.C. n. 026270102),
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.