Estratto determinazione A.I.C. n. 991 del 4 novembre 2004
Medicinale: PRASTEROL.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26 - c.a.p. 20132,
Italia, codice fiscale 00714810157.
Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«Prasterol e' indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di
mortalita' dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale). Per la prevenzione della malattia coronarica in
soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui
persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta
ipocolesterolemizzante.»,
a:
«Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla
dieta o ad altri trattamenti farmacologici (es.: esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Prevenzione primaria.
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio
di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1).
Prevenzione secondaria.
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris
instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta
alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1).
Post-trapianto.
Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti
sottoposti a terapia immunosoppresiva a seguito di trapianto d'organo
solido (vedere 4.2, 4.5, 5.1).»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027776018 «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027776020 «10 mg compresse» 20 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 027776032 «40 mg compresse» 14 compresse.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «"10 mg compresse" 20 compresse» (A.I.C. n.
027776020), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.