Estratto determinazione n. 2 del 5 novembre 2004
Medicinale: RANITIDINA PANTAFARM.
Titolare A.I.C.: Pantafarm S.r.l., via Palestro, 14 - 00185 Roma.
Confezione: 20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035502032/M (in base 10) 11VFYJ (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 340 mg di ranididina cloridrato equivalenti a
300 mg di ranitidina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islanda Rottendorf Pharma
GmbH Ostenfelder Srtasse 51-61, D-59320 Ennigerloh Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle patologie del
tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la
secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Ranitidina pantafarm non e' indicata per il trattamento dei
disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a
carico dello stomaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C.
035502032/M (in base 10) 11VFYJ (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro.
Prezzo al pubblico: 15,56 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di
autorizzazione depositato presso questa agenzia.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici.
I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per
l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.