Estratto determinazione UPC/II/1609 del 4 novembre 2004
Specialita' medicinale: SALBIDREX.
Confezione: A.I.C. n. 034240010/M - Easyhaler 100 mcg/dose
polvere inalazione.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0125/001/W014.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.