Estratto determinazione A.I.C./N n. 8 del 4 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFTRY
nella forma e confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente da 3,5 ml.
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Volturno, 10/12,
c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale n. 04913660488.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5
ml - A.I.C. n. 036102010 (in base 10), 12FRVU (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim
S.r.l. - 25125 Brescia, Italia, via Cacciamali, 34-36-38;
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036101, relativo al
farmaco «Cefrag» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5
ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego:
per la confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da
3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.