Estratto del provvedimento n. 239 del 15 novembre 2004 Procedura
mutuo riconoscimento n. FR/V/107/01/II/02 del 5 agosto 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario: MARBOCYL 10%
soluzione iniettabile nelle confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102602012;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102602024;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102602036;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102602048.
Titolare A.I.C.: Vetoquinol S.A. - Magny-Vernois - Lure
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa': Azienda
Terapeutica Italiana A.T.I. S.r.l. con sede legale in Ozzano Emilia
(Bologna), via della Liberta' n. 1 - codice fiscale n. 00416510287.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: richiesta modifica
SPC - estensione indicazioni terapeutiche.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinaria
indicata in oggetto, la variazione tipo II - modifica del sommario
delle caratteristiche del prodotto ai punti 5.2, 5.5 e 5.8 per
l'inclusione tra le indicazioni terapeutiche di: «trattamento delle
mastiti acute causate da ceppi di E.coli sensibili al marbofloxacin».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.