Estratto decreto NCR n. 442 del 21 ottobre 2004
E' autorizzata l'immsione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA PIERREL
MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico
nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione»
24 flaconi 250 ml «soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale, cap
85050, Italia, codice fiscale 02790010967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 031367067 (in base 10), 0XX7WV (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: soluzione pen infusione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: «Pierrel Medical Care S.p.a.» stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa)
COMPOSIZIONE:
250 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato 3h2o 0,8 g; potassio cloruro
0,325 g; magnesio cloruro 6H2O 0,0775 g; potassio fosfato bibasico
3h20 0,085 g; glucosio monoidrato 13,75 g;
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml; sodio
metabisolfito 0,1375 g;
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 031367079 (in base 10) 0XX7X7 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa);
Composizione:
500 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato 3h2o 1,6 g; potassio cloruro
0,65 g; magnesio cloruro 6h2o 0,155 g; potassio fosfato bibasico 3h2o
0,17 g; glucosio monoidrato 27,5 g;
eccipienti: acqua pp.i. quanto basta a 500 ml; sodio
metabisolfito 0,275 g;
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di
elettroliti in cui sia necessario un apporto calonico. Trattamento
delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.