Estratto determinazione N.C.R. n. 447 del 21 novembre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E
SODIO LATTATO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
«soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 031370051 (in base 10), 0XXBU3 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza (Italia), zona industriale (completa).
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: magnesio cloruro 6H2O 0,155 g; sodio lattato
1,29 g; sodio cloruro 1,9 g; potassio cloruro 1,12 g; sodio acetato
3H2O 3,54 g; glucosio H2O 27,5 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml; sodio
metabisolfito 0,225 g.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazioni di fluidi ed elettroliti
in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento degli stati
lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.