Estratto determinazione NCR/N n. 39 del 17 novembre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SODIO BICARBONATO PIERREL MEDICAL CARE anche
nelle forme e confezioni: «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
24 flaconi da 250 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi da 500 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
12 sacche da 1000 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
6 sacche da 2000 ml e «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
3 sacche da 3000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale 02790010967.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
da 250 ml.
A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 3,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
250 ml; sodio edetato 0,025 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
da 500 ml.
A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 7,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
500 ml; sodio edetato 0,05 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche
da 1000 ml.
A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml; sodio edetato 0,1 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da
2000 ml.
A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a, stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 2000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 28,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
2000 ml; sodio edetato 0,2 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da
3000 ml.
A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 3000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 42,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
3000 ml; sodio edetato 0,3 g.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di acidosi
metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool
metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e
nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di
bicarbonato (diarrea) e nello shock.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
da 250 ml.
A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
da 500 ml.
A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche
da 1000 ml.
A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da
2000 ml.
A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da
3000 ml.
A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 030753091 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 24 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753103 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 20 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753115 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 12 sacche da 1000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753127 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 6 sacche da 2000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753139 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 3 sacche da 3000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.