Estratto determinazione A.I.C. n. 1057 del 23 novembre 2004
Medicinale: CITOPHASE.
Titolare A.I.C.: Farmila-Thea farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E.
Fermi, 50, cap 20019, Italia, codice fiscale 07486020154.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: modifica degli eccipienti:
principio attivo: invariato.
Flacone di polvere liofilizzata:
eccipienti da: sodio fosfato monobasico 23,0 mg, sodio fosfato
bibasico 23,1 mg, Tiomersal 1,0 mg a: sodio fosfato monobasico 23,0
mg, sodio fosfato bibasico 23,1 mg.
Flacone solvente:
eccipienti da: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml
a: Tiomersal 0,5 mg, acqua depurata q.b. a 5,0 ml,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029516034 - «50000 UI/ml collirio, polvere e
solvente per soluzione» flacone da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.