Provvedimento n. 248 del 22 novembre 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario P3 RHINOPLUS vaccino
inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste, la
rinotracheite e le infezioni da paramixovirus tipo 3 dei tacchini.
Confezioni:
flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 102464017;
flacone da 500 ml (1.000 dosi) - A.I.C. n. 102464029.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale sita in
Milano, via Vittor Pisani, 16, codice fiscale n. 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente e nuova
confezione da 500 ml (1.000 dosi) e aumento periodo di validita' da
18 a 24 mesi.
Si autorizza la modifica della composizione limitatamente
all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
Composizione: per dose di vaccino da 0,5 ml:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: invariato.
Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: 24 mesi.
Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente
nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1.000 dosi) -
A.I.C. n. 102464031.
Le confezioni da 250 ml e 500 ml - A.I.C. n. 102464017-102464029
(senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare
dell'A.I.C. sono revocate.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.