Estratto determinazione A.I.C. n. 65 del 26 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOLINA, anche
nella forma e confezione: «5 mg capsule molli» 60 capsule.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, Italia,
codice fiscale 07254500155.
Confezione: «5 mg capsule molli» 60 capsule.
A.I.C. n. 002309058 (in base 10) 026GY2 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) Italia, via G. Galilei, 7
(miscelazione-confezionamentocontrollo-rilascio); Cardinal Health
Italy 407 S.p.a. stabilimento sito in Aprilia-Latina-Italia, via
Nettunense, km 20,100 (incapsulamento).
Composizione: 1 capsula.
Principio attivo: acido folico 5 mg.
Eccipienti: cera d'api 13 mg; olio di soia 81,55 mg; lecitina di
soia 0,45 mg; gelatina 50 mg; glicerolo 17 mg;
sodio-p-idrossibenzoato di etile 0,2 mg; sodio-p-idrossibenzoato di
propile 0,1 mg; sorbitolo 4,6 mg; titanio biossido (e171) 0,2 mg;
eritrosina 0,6 mg; ferro ossido nero (e172) 0,03 mg.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza folica per
aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta
utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 002309058 «5 mg capsule molli» 60
capsule;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 002309058 «5 mg capsule molli»
60 capsule: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Modifica delle confezioni gia' registrate:
la denominazione della confezione gia' registrata e' modificata
come di seguito indicato:
A.I.C. n. 002309045 «5 mg capsule rigide» 20 capsule varia a
«5 mg capsule molli» 20 capsule.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.