Estratto provvedimento n. 278 del 2 dicembre 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW EDS IB+COR
vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la sindrome del calo
di deposizione (EDS'76), la bronchite infettiva, la corizza infettiva
e la pseudopeste dei polli:
flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101113049;
flacone in polipropilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n.
101113052;
flacone in polietilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n.
101113064.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta variazione titolo/dose degli
antigeni, aggiunta eccipiente, nuova confezione, aumento validita'.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario,
la variazione del titolo/dose degli antigeni e l'aggiunta
dell'eccipiente polisorbato 80. La composizione ora autorizzata e' la
seguente:
composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml):
principio attivo: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: invariati.
Nuova confezione: si autorizza l'immissione in commercio della
seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1.000
dosi) - A.I.C. n. 101113076.
Validita': la validita' della nuova confezione autorizzata e' di
24 mesi: ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua
apertura.
Le confezioni da 250 ml (500 dosi) flacone in vetro, in
polipropilene e polietilene, A.I.C. n. 101113049, 101113052,
101113064 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare
dell'A.I.C. sono revocate.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.