Estratto determinazione A.I.C. n. 1141 del 16 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 - Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania.
Medicinale: VARITECT.
Variazione A.I.C.: modifica di tutto o parte del processo
produttivo del medicinale di una officina di produzione.
Modifica secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approvano le seguenti modifiche:
riallocazione della linea di riempimento AS2, presso il nuovo
edificio per la produzione, denominato edificio P, situato in
Dreieich - Landsteinerstrasse 3 - Germania. Tutte le linee di
riempimento e la formulazione finale sono ora localizzate presso
l'edificio P e le relative SOP sono adeguate,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026978015 - «25 U.I./ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 5 ml;
A.I.C. n. 026978027 - «25 U.I./ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 20 ml;
A.I.C. n. 026978039 - «25 U.I./ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 50 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.