Estratto determinazione A.I.C. n. 1144 del 16 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 - Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania.
Medicinale: INTRAGLOBIN.
Variazione A.I.C.: modifica di tutto o parte del processo
produttivo del medicinale di una officina di produzione.
Modifica secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approvano le seguenti modifiche:
sostituzione della linea di riempimento AS1 con la linea AS17;
riallocazione della linea di riempimento AS2, presso il nuovo
edificio per la produzione, denominato edificio P, situato in
Dreieich - Landsteinerstrasse 3 - Germania.
Le relative SOP sono adeguate,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026260048 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 2500 mg/50 ml;
A.I.C. n. 026260051 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 5000 mg/100 ml;
A.I.C. n. 026260063 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 10000 mg/200 ml;
A.I.C. n. 026260075 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala 500 mg/10 ml;
A.I.C. n. 026260087 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala 1000 mg/20 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.