Estratto provvedimento UPC/II/1629 del 7 dicembre 2004
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM MAYNE.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
A.I.C. n. 035420013/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
5 mg/5 ml di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 035420025/M - 10 fiale di soluzione per uso
endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 035420037/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 035420049/M - 10 fiale di soluzione per uso
endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 035420052/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
A.I.C. n. 035420064/M - 10 fiale di soluzione per uso
endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
A.I.C. n. 035420076/M - 1 flacone di soluzione per uso
endovenoso 50 mg/50 ml di vetro da 50 ml.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0394/001-002/II/004,
05, 06 ,07.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
conseguente modifica degli stampati.
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Mayne Pharma Mulgrave (Australia) e contestuale
aggiunta del sito di Hameln Pharmaceuticals (Germania).
Modifica della composizione del prodotto finito e conseguente
aumento del periodo di validita' da 24 mesi a 3 anni.
Modifica delle specifiche e di alcuni metodi di analisi del
prodotto finito.
Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 120° giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.