Estratto provvedimento n. 293 del 16 dicembre 2004
Procedure di mutuo riconoscimento numeri:
1) DE/V/0022/00 /II/005;
2) DE/V/0022/001/II/007;
3) DE/V/0022/001/II/009;
4) DE/V/0022/001/II/006;
5) DE/V/0022/001/II/012.
Specialita' medicinale per uso veterinario RISPOVAL MARKER VIVO
ATTENUATO.
Confezioni:
10 dosi liofilizzato + 20 ml di diluente - A.I.C. n. 100401013;
50 dosi liofilizzato + 100 ml di diluente - A.I.C. n.
100401025;
5 flaconi da 2 dosi liofilizzato + 5 flaconi 4 ml di diluente -
A.I.C. n. 100401037.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e fiscale
in Latina s.s. 156 - km 50 - codice fiscale n. 069543870157.
Oggetto del provvedimento: modifiche varie.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
1) aggiunta del seguente sito per la produzione del diluente:
Pfizer Animal Health S.A. Louvain-La-Neuve - Belgio;
2) variazione della qualita' del vetro da tipo II a tipo I per
i flaconi da di diluente da 20 ml e 100 ml;
3) variazione dei tappi di chiusura, da gomma bromobutilica a
gomma clorobutilica sigillati con ghiera in alluminio;
4) variazione della temperatura del diluente prima
dell'etichettatura da +2/+8 °C a temperatura ambiente;
5) variazione del sito responsabile del rilascio dei lotti da
Bayer AG, Leverkusen a Pfizer Animal Health S.A. - Louvain-La-Neuve
(Belgio).
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.