Estratto provvedimento n. 194 del 16 dicembre 2004
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/019/001/V005.
Specialita' medicinale per uso veterinario PORSILIS BEGONIA
I.D.A.L. vaccino vivo attenuato deleto contro la malattia di Aujesky.
Confezioni: flaconi vaccino e flaconi vaccino + flaconi diluente
in vetro 1\times 10 dosi - 5\times 10 dosi - 5\times 50 dosi e
50\times 100 dosi - A.I.C. n. 102339.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. sita in Boxmeer
(Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l., con
sede in Peschiera Borromeo (Milano) via Walter Tobagi, 7 - codice
fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo I - richiesta modifica
composizione quantitativa del diluente e aggiunta flaconi in PET per
il solo diluente.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica della composizione quantitativa del
diluente.
Composizione: la composizione ora autorizza per 1 ml di diluente
e' cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Confezioni e numeri di A.I.C.: si autorizza l'uso di flaconi in
PET per il solo diluente.
Le nuove confezioni autorizzate sono le seguenti:
1 flacone da 10 dosi vaccino + lflacone diluente in PET da 2 ml
- A.I.C. n. 102339052;
5 flaconi da 10 dosi vaccino + 5 flaconi diluente in PET da 2
ml - A.I.C. n. 102339064;
5 flaconi da 50 dosi vaccino + 50 flaconi diluente in PET da 10
ml - A.I.C. n. 102339076;
5 flaconi da 100 dosi vacino + 100 flaconi diluente in PET da
20 ml - A.I.C. n. 102339088.
Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente:
vaccino liofilizzato: invariato;
diluente:
flacone in vetro 4 anni;
flacone in PET 2 anni.
I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione del diluente
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.