Estratto determinazione NCR/N n. 115 del 21 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARTZ
anche nella forma e confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile
per uso intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Papiniano n. 22/B, cap 20123, codice fiscale
00421900283.
Confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - A.I.C. n.
028829024 (in base 10) 0VHTC0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 42 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Seikagaku Corporation Takahagi Plant stabilimento
sito in Ibaraki (Giappone), 258-5, Aza-Matsukubo, Oaza-Akahama,
Takahagi-Shi (ciclo intero di produzione); Biolab S.p.a. stabilimento
sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2 (controlli prodotto
finito e rilascio lotti).
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
principio attivo: sodio ialuronato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 21,25 mg; sodio fosfato dibasico 1,34
mg; sodio fosfato monobasico H2O 0,04 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q. b. a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: gonartrosi di lieve e media entita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - A.I.C. n.
028829024 (in base 10) 0VHTC0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
028829024 «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana