Estratto determinazione NCR/N n. 116 del 21 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: ARACYTIN, consistente nella sostituzione: della
confezione «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 flacone
solvente da 10 ml (codice A.I.C. n. 022391027) con la confezione:
«500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10
ml (codice A.I.C. n. 022391039).
Titolare A.I.C.: Pharmacia N.V./S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in B-2870 Puurs, Rijksweg 12, Belgio.
Confezione: «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 10 ml.
A.I.C. n. 022391039 (in base 10) 0PCB7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Nervino (Milano), viale Pasteur n. 10 (tutte).
Composizione: 1 flacone da 500 mg contiene:
principio attivo: citarabina 500 mg;
1 fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Aracytin» e' indicato per indurre la
remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino.
E' secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme
proliferative della serie bianca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 022391039 (in base 10) 0PCB7Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
022391039 «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Lotti: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di
codice n. 022391027 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.