Estratto determinazione A.I.C. n. 1155 del 21 dicembre 2004
Medicinale: PENTAGLOBIN.
Titolare A.I.C: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 Dreieich Landsteinerstrasse 5, Germania.
Variazione A.I.C.: 1.b modifica di tutto o parte del processo
produttivo del medicinale di una officina di produzione;
15. Modifica secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica di riallocazione della linea di
riempimento AS2, presso il nuovo edificio per la produzione,
denominato edificio P, situato in Dreieich - Landsteinerstrasse 3 -
Germania. Tutte le linee di riempimento e la formulazione finale sono
ora localizzate presso l'edificio P,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 029021021 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 20 ml;
A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 100 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.