Estratto decreto n. 37 del 23 dicembre 2004
Medicinale: SODIO CLORURO 0,45% CON GLUCOSIO 2,5% BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezione: 50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base
10) 12FG3K (in base 32).
Confezione:
30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X
(in base 32);
20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z
(in base 32);
10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10)
12FG4C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: sodio cloruro: 4,5 g/L, glucosio (come
monoidrato) 25,0 g/L;
ogni ml contiene 25 mg di glucosio (come monoidrato) e 4,5 mg
di sodio cloruro
mmol/l: Na+: 77 Cl-: 77
mEq/l: Na+: 77 Cl-: 77
293 m0sm/l (circa) pH: da 3,5 a 6,5
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili: q.b.
Produzione e rilascio dei lotti:
Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio);
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way Thetford (UK);
Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegue' Sabinanigo (Spagna);
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche:
la soluzione «Sodio cloruro 0,45% con glucosio 2,5% Baxter» e'
utilizzata nelle seguenti indicazioni: trattamento della
disidratazione o dell'ipovolemia nei casi in cui e' richiesto un
apporto di acqua, cloruro di sodio e carboidrati a causa di un
limitato apporto di liquidi ed elettroliti per le normali vie di
assunzione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base 10) 12FG3K
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10)
12FG4C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.