Estratto decreto n. 1024 del 30 settembre 2004
Medicinale: TORASEMIDE PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona n. 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036105017/M (in base 10), 12FUTT (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n.
036105029/M (in base 10), 12FUU5 (in base 32);
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n.
036105031/M (in base 10), 12FUU7 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n.
036105043/M (in base 10), 12FUUM (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.l.C. n.
036105056/M (in base 10), 12FUV0 (in base 32);
112 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n.
036105068/M (in base 10), 12FUVD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di torasemide;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido
glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione: Pliva Pharmaceutical Industry Incorporated Prilaz
baruug Filipovica, 25 - 10000 Zagabria (Croazia).
Controllo e rilascio del lotti: awd Pharma GmbH and Co.KG
Leipziger Str. 7-13 - 01097 Dresda Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di edema dovuto a
insufficienza cardiaca congestizia.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva
93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.