Estratto determinazione n. 1 del 5 novembre 2004
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I;
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M
(in base 10), 12THYD (in base 32) I;
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487015/M (in base 10), 12THV7 (in base 32) I;
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487039/M (in base 10), 12THVZ (in base 32) I;
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487041/M (in base 10), 12THW1 (in base 32) I;
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487054/M (in base 10), 12THWG (in base 32) I;
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487066/M (in base 10), 12THWU (in base 32) I;
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487078/M (in base 10), 12THX6 (in base 32) I;
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487080/M (in base 10), 12THX8 (in base 32) I;
400 (20x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C.
n. 036487092/M (in base 10), 12THXN (in base 32) I;
10 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487104/M
(in base 10), 12THY0 (in base 32) I;
20 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487128/M
(in base 10), 12THYS (in base 32) I;
28 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487130/M
(in base 10), 12THYU (in base 32) I;
30 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487142/M
(in base 10), 12THZ6 (in base 32) I;
50 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487155/M
(in base 10), 12THZM (in base 32) I;
56 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487167/M
(in base 10), 12THZZ (in base 32) I;
100 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487179/M
(in base 10), 12TJ0C (in base 32) I;
400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487181/M (in base 10), 12TJ0F (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
Produzione: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 -
39179 Barleben Germania.
Hexal AG Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH -
Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben Germania.
Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti con scompenso
cardiaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro;
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M
(in base 10), 12THYD (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.